Estabilidad de Productos Farmacéuticos

Es responsabilidad de todo fabricante, como parte del desarrollo de un producto farmacéutico, diseñar y realizar los estudios de estabilidad correspondientes que permitan obtener una información segura y que demuestren cómo varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de las condiciones de almacenamiento a que esta siendo sometido. Está información le permitirá proponer el periodo de validez durante el cual pueda utilizarse de forma segura y confiable. El fabricante es el responsable de la calidad del su producto y que esta calidad se mantenga el tiempo suficiente para que el medicamento cuando sea consumido tenga los efectos farmacológicos adecuados para que el paciente restablezca su salud.

La estabilidad de los productos farmacéuticos depende principalmente de factores ambientales, tales como Temperatura y Humedad, que juegan un papel muy importante en los resultados que se obtienen sobre las propiedades tanto fisicoquímicas y biológicas de los productos farmacéuticos; siendo muy importante tomar en cuenta la forma farmacéutica y los envases primario-secundarios.

Sabemos que inicialmente un producto farmacéutico puede distribuirse y comercializarse en cualquier parte del mundo, por lo cual se hace necesario que el medicamento que esta siendo elaborado y consumido en alguna parte del mundo sea igualmente eficaz en otra; debido a la necesidad de expandir mercados y la diversidad climática los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos se dividieron en:

La realización de estudios de estabilidad es obligatoria para todo fabricante de productos farmacéuticos y forman parte de los requisitos para obtener el registro de medicamentos ante la autoridad competente.

En México estamos regidos bajo la norma NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos. La cual establece los requisitos para realizar los estudios de estabilidad, entre ellos podemos mencionar:

1. Fármaco Nuevo

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

2. Fármaco Conocido.

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

3. Medicamento Nuevo.

i. Caso General.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Para parenterales de gran y pequeño volumen y preparaciones líquidas para aplicación oftálmica, ótica y nasal envasados en bolsas de plástico, contenedores de plástico semirígidos, (apartado 7.5.2.1 NOM-073)

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/35% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

4. Medicamento Conocido

i. Caso general.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Durante los estudios de estabilidad hay probabilidad de encontrar cambios y surge automáticamente una pregunta, ¿Qué magnitud del cambio es tolerable o aceptable? Para responder esta pregunta se hace necesario respetar los siguientes criterios:
• 5% de pérdida de la potencia inicial.
• Cualquier producto de degradación que exceda su límite de especificación.
• Cuando se excedan los límites de pH.
• Cuando se excedan los límites de especificación de disolución para 12 cápsulas o tabletas.
• Cuando no cumpla con las especificaciones de apariencia y propiedades físicas (color, separación fases, dureza, resuspendabilidad, etc).

Al no cumplir con los criterios anteriores, es necesario replantear la formulación o los envases primarios –secundarios para cumplir con el protocolo de estabilidad.

En apoyo al desarrollo de productos, CITEC-ING, S.A. de C.V., ofrece la renta de espacio en cámaras climáticas para estabilidad de productos farmacéuticos, donde reproducimos las condiciones solicitadas en la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.

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El reciclaje de productos electrónicos

¿Qué es el reciclaje?

El reciclaje es el proceso que sufre un material para ser reincorporado o re-usado a un ciclo de producción o de consumo.

El reciclaje es de suma importancia para el cuidado del medio ambiente. Es un método para la conservación de los recursos naturales y disminución de residuos.

Reciclaje de electrónicos

Actualmente, el uso de electrónicos ha crecido enormemente. Con la llegada de la computadora personal o PC, internet, transmisiones de datos, comunicaciones inalámbricas, etc., la industria electrónica se ha fortalecido considerablemente, y con esto, la generación de nuevos residuos... electrónicos.

Algunos de los componentes potencialmente peligrosos (CPP) de los equipos electrónicos requieren de un tratamiento correcto y especializado.

El reciclado de electrónicos consiste en desarmar el producto para recuperar materiales primarios y reintroducir éstos en otra cadena productiva. Esto último puede hacerse con cualquier equipo, incluso aquellos que aún son utilizables.

Esta técnica ya es una práctica habitual entre las empresas preocupadas por el medio ambiente. No obstante, la industria ha comenzado a cooperar en este esfuerzo con el uso de material reciclado en la manufactura de nuevos productos.

Proveedores de reciclaje de electrónicos

Para buscar proveedores o empresas que ofrecen el servicio de reciclaje de electrónicos, solicitar una cotización o precio de servicio de reciclaje de electrónicos o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Glezco, proveedor de servicio de reciclaje de electrónicos:

Glezco es una compañía de Reciclaje de Scap Post Industrial, que ofrece soluciones totales a la industria maquiladora, desarrollando programas de acuerdo a las necesidades especificas de cada una de las compañías.

Las ventajas de Glezco

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Glezco.

O bien, haga contacto directo con Glezco para solicitar mayor información sobre su servicio de reciclaje de electrónicos.

TERMOFORMADORAS PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS y ALIMENTICIOS

¿Qué es el termoformado?
El termoformado es la acción que modifica la forma original de un objeto por medio del cambio de temperatura, vacío o presión.

Multitud de productos son empacados por medio de máquinas termoformadoras como: fármacos, quesos, alimentos congelados, pasteles, pastas, productos médicos y muchos más.

Los materiales que se utilizan para el termoformado son también muy numerosos y dependen de la aplicación y de las propiedades que se desean tener.

Para empaques flexibles algunos de los materiales que se usan, por ejemplo, son el nylon o el polipropileno ofrecen una gran capacidad de formabilidad y rigidez. El EVOH coextruido ofrece una excelente barrera al oxígeno y la resina EVA ofrece un sellado a baja temperatura y buena adhesión.

Para empaques semi-rígidos se suele usar el PVC, el poliéster y el polipropileno.

Por su parte, los equipos para termoformado pueden ser manuales o automáticos. 

Para los procesos automáticos en línea o de medidas especiales existen diferentes opciones para formado, llenado, sellado con o sin atmósfera controlada, incluso con dosificación.

En general su proveedor necesitará conocer sus requerimientos de trabajar con equipo nacional o de importación y las medidas de las piezas que se desea termoformar, el material y calibre, el producto que va a empacar, la cantidad de piezas por día y el numero de horas que trabajan al día. Estos datos serán indispensables para cotizarle.

Otras características que deben tomarse en cuenta son la superficie de trabajo deseada, el uso de turbinas de succión (para skin pack o blisters de baja definición), o con sistema de bomba de vacío para alta definición del termoformado blister, su fuente de calor se desliza suavemente sobre valeros en forma manual o con avance neumático, la fuente o campana de calentamiento es con resistencia de tubular blindada opcional con cerámica infrarroja, con controles de temperatura por zonas independientes aplicando así mayor o menor temperatura en los lugares en donde se requiera, control de tiempo para la exposición de calor, sistema de enfriamiento y operación de desmolde de material en los modelos con sistema de bomba de vacío.

También existen equipos de proceso automático para producción en línea, con sistema de moldes enfriados por agua.

En el proceso  de termoformado se utiliza un material grueso y en ocasiones no transparente, es importante indique cuales son los espesores que desea trabajar para que así su proveedor le pueda preparar la abertura del marco de la máquina que sujeta el material.

Unos ejemplos de estos termoformados son: Los contenedores de ampolletas para medicinas, o charolas para transportar productos, etc.

Her-Maq es una empresa líder Equipos para la industria farmacéutica y alimenticia. Desde termoformadoras hasta túneles, selladoras y todo tipo de material de empaque.

¡Deje que un experto lo asesore!

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