El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre

Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.

Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.

La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.

Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco

Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.

Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.

Evaluación de la solictud por el CDER

Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.

Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.

Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las monografías del siguiente modo:

Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.

El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.

Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.

Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.

Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre

Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.

Evaluación de los Asesores

Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).

Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de Evaluación de Fármacos de Venta Libre.

Preparación de la "Carta de Respuesta"

Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).

Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF

Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.

Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante

Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.

Comentarios del Público

Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.

Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final

Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.

¿Concurrencia?

La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.

Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones

Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo remite a las fuentes que correspondan. La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

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Procedimiento de primeros auxilios para emergencias con hidróxido de sodio

En caso de emergencia iniciar los procedimientos de primeros auxilios o solicitar ayuda médica necesaria.

Equipo de protección personal para la atención de emergencias con hidróxido de sodio

Utilizar equipos Barricade, Chemrel, Chemrel Max, CPF III, CPF IV, latex para exposición mayor a 6 horas: neopreno, nitrilo, PVC, Responder, SilverShield, Sol.vex, Stansolv, Tychem, Vitón.

Exposición del hidróxido de sodio en los ojos

Si el hidróxido de sodio o las soluciones que contengan este producto entran en los ojos, lavarlos inmediatamente con abundantes cantidades de agua levantando ocasionalmente los párpados inferiores y superiores. Si después de lavarse persiste la irritación, conseguir ayuda médica inmediatamente. No deben usarse lentes de contacto cuando el trabajador utilice esta substancia.

Exposición del hidróxido de sodio en la piel

Si la piel se pone en contacto con hidróxido de sodio o las soluciones que contengan este producto, lavar inmediatamente la parte contaminada con agua. Si el hidróxido de sodio penetra en la ropa, quitársela inmediatamente y lavar la piel con agua y jabón. Si la irritación persiste después de lavarse, conseguir ayuda médica inmediatamente.

Inhalación de hidróxido de sodio

Si una persona inhala grandes cantidades de hidróxido de sodio, trasladarla inmediatamente a donde haya aire puro. En caso de paro respiratorio emplear el método de reanimación cardio cerebro pulmonar (RCCP). Mantener al paciente abrigado y acostado. Conseguir atención médica inmediatamente.

Ingestión de hidróxido de sodio

Cuando se ha ingerido hidróxido de sodio y se encuentra consciente, darle inmediatamente abundantes cantidades de agua para diluirlo, no se le deberá provocar vómito. Conseguir inmediatamente asistencia médica.

Rescate

Retirar a la persona afectada de la zona peligrosa deben conocerse los procedimientos de rescate de la planta y los lugares donde se encuentran los equipos de emergencia. Utilice los procedimientos adecuados.

Derrames y eliminación de residuos de hidróxido de sodio

Se deberá restringir el acceso a la zona de derrame a personas que no utilicen equipo y ropas de protección. No se deberá permitir el acceso hasta que se haya concluido la limpieza.

Si se ha producido un derrame de hidróxido de sodio, se deberán tomar las siguientes medidas:

Método para eliminación de residuos de hidróxido de sodio

Artículo publicado en SEGURIIAR, revista electrónica, mensual y gratuita del Instituto Internacional de Administración de Riesgos, S.A. de C.V. (IIAR).

Instituto Internacional de Administración de Riesgos, S.A. de C.V. (IIAR), es una empresa que tiene como soporte en su estructura organizacional a un grupo de expertos con más de 20 años de experiencia en seguridad industrial, salud ocupacional, higiene industrial, ergonomía, manejo de emergencias, medicina laboral, protección industrial, protección al ambiente, etc.

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La importancia de los supresores de voltaje o transitorios

Antecedentes de los supresores de voltaje

Los supresores de voltaje (transitorios), han existido por más de 30 años, pero la necesidad de protegerse de transitorios de voltaje nunca fue tan evidente como ahora. Los transitorios de voltaje han dañado equipos eléctricos desde caídas de electricidad, pero los equipos antiguos eran mucho más tolerantes a concentraciones de voltaje que los equipos actuales.

En el pasado los motores eran armados con excesos de cobre en ellos así que los motores eran mejor aislados al exceso de calor causado por estas variaciones. Ahora con la necesidad de reducir los costos de fabricación solo se pone suficiente cobre en el motor para permitir que este gire a las correctas RPM, pero ningún exceso de aislamiento para prevenir calentamientos. Esto no solo reduce los costos de los fabricantes, sino que también aumenta las ventas porque el motor que no tiene protección se desgastará más rápido que los que tienen exceso de aislamiento.

¿Cómo afecta la variación de voltaje?

Los efectos variaciones de voltaje transitorias son serios problemas cuando se trata de electrónicos sensibles y de equipos de corriente directa (D/C) de bajo voltaje. Uno de los mayores problemas ocurre cuando se tiene un transformador de bajo voltaje, uno como los que se hayan en casi todos los equipos eléctricos que usted compra hoy en día, este transformador de bajo voltaje esta diseñado para tomar corrientes alternativas de más alto voltaje (A/C) tales como 120 voltios y reducirlos a un voltaje de 6 a 24 voltios.

Este transformador alimenta después a una fuente de poder que tiene un dispositivo llamado rectificador para convertir esa energía de corriente alternativa (A/C) a corriente directa (D/C). Casi todos los hogares y negocios en el mundo que tengan electricidad tienen corrientes alternativas alimentadas por los paneles eléctricos.

Entonces, ¿por qué casi todos los fabricantes electrónicos convierten A/C en D/C?

La razón más importante es que la energía D/C es más confiable y puede ser recargada fácilmente con baterías. Pero, ¿acaso la energía D/C es más confiable? No, si la entrada de voltaje no es constante, por ejemplo, toma un transformador de 6 voltios que viene con la mayoría de los sistemas telefónicos, el transformador de 6 voltios se conecta a una salida de 120 voltios, el transformador de 6 voltios fue diseñado para operar con voltajes entrantes entre 90 y 130 voltios. Aún las pequeñas variaciones de voltaje de 350 voltios pueden causar que un transformador de 6 voltios se sobrecargue 3 veces más que su voltaje normal.

Esto explica la falla de sistemas telefónicos, fallas en la red, pérdidas de cámaras de vigilancia, y otras fallas en equipos que debieron durar 2 ó 3 veces más.

Las variaciones de voltaje transitorias no siempre causan fallas inmediatas en los circuitos de microchips. Las variaciones de voltaje son muy rápidas y de corta duración, generalmente duran menos de 200 microsegundos. Sin embargo, si los transitorios no son removidos del ambiente eléctrico una falla prevenible puede ocurrir.

¿Cómo afectan las variaciones de voltaje?

Lo más importante que se debe entender sobre las variaciones de voltaje, es que  buscan el camino más cercano y de menos resistencia en la tierra. Cuando conviertes A/C a D/C, pasas de suelo alternativo a suelo fijo. La terminal de rendimiento del rectificador, la cual es usada para convertir A/C a D/C, se convierte en el camino más cercano y de menos resistencia para que la oleada viaje. Usted sería presionado para encontrar cualquier equipo eléctrico que se usa en los hogares y negocios que no tenga algún tipo de microprocesador en él, y casi todos los microprocesadores tienen un rectificador al igual que su fuente de alimento eléctrica. Menos del uno por ciento de los negocios tienen una protección adecuada para prevenir daños en sus equipos eléctricos.

Proveedores de supresores de variaciones de voltaje

A continuación le presentamos a V-Blox Corporation, proveedor de supresores de variaciones de voltaje:

V-Blox Corporation fue fundada en 1998 bajo el nombre de Florida Power Systems, Inc.. y se convirtió en V-Blox Corporation en el año 2004 debido a su rápida expansión en los EU y el extranjero. Florida Power Systems ha vendido miles de equipos TVSS de bajo rango a diferentes tipos de facilidades, desde la pequeña oficina legal hasta la fábrica de 200,000 mts2.

Un sistema de supresión de voltaje propiamente diseñado por V-Blox protegerá todos sus equipos eléctricos del stress causado por las variaciones de voltaje. Las variaciones de voltaje son la mayor causa de la falla prematura de los equipos.

La necesidad de V-Blox es tan evidente que V-Blox Corporation es una de las compañías con más crecimiento en la actualidad.

¿Qué hace a los productos V-Blox mejores que la competencia?

Hay algunas áreas específicas que definen a las protecciones de alta calidad de los comunes. Un protector de alta calidad reacciona rápido, tiene bajo rango, se recupera rápido, tienen una garantía sólida y una protección que nos muestra la confianza que la compañía tiene en sus productos. Muchas compañías cumplen con algunos de los requerimientos pero solo V-Blox cumple con todos.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de V-Blox Corporation.

O bien, haga contacto directo con V-Blox Corporation para solicitar mayor información sobre sus supresores de variación de voltaje.