Documentación, factor clave en el cumplimiento de GMP's

El manejo de la documentación en la industria farmacéutica constituye una de las tareas a las que se debe prestar una mayor atención. Frecuentemente nos encontramos, con que los esfuerzos necesarios para organizar y mantener un adecuado sistema de documentación son apreciados como un mal necesario.

El sistema de documentación es uno de los elementos que con carácter obligatorio son revisados durante las inspecciones de cualquier institución reguladora. Generalmente entre el 20 y 30 por ciento de las desviaciones que se detectan en una inspección farmacéutica, en cada uno de los elementos o sistemas inspeccionados, están directamente relacionados con la parte documental del sistema de calidad.

Y es que prácticamente todas las regulaciones nacionales e internacionales sobre las Buenas Practicas de Manufactura (BPM) establecen como principio que una “buena documentación constituye una parte esencial del sistema de aseguramiento de la calidad” y como tal, debe estar presente para todos los aspectos de las BPM.

Ninguna regulación sobre las BPM nos dirá a detalle como deberá ser el sistema de documentación, pero sin embargo deberemos garantizar que el mismo cumpla al menos con los siguientes objetivos:

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Las normas ISO 9000 y su base documental

Las normas ISO 9000 contienen rigurosos requerimientos de control de la documentación, permitiéndole a las empresas tener un adecuado manejo de sus sistemas de documentación, estas normas resaltan la importancia de los documentos, prueba de esto es que en el texto de ISO 9001 se repite casi treinta veces la necesidad de "Establecer y mantener al día procedimientos documentales...", asimismo, se indica la necesidad de registrar resultados de determinadas actividades.

El acto de documentar se compone de dos elementos básicos: el documento y el registro, el documento es una descripción escrita de una actividad que se debe llevar a cabo; el registro es una descripción escrita de una actividad que se ha llevado a cabo.

Los registros constituyen la prueba específica de lo realizado, por ejemplo, los registros de formación de personal, registros de entrada y salida de materiales, etcétera. La utilización de documentos tiene como resultado la acumulación de registros.

• ¿Por qué es importante documentar?

El no documentar equivaldría a que cada nueva generación de la humanidad comenzará desde cero, para descubrir e inventar el conocimiento; es por esto que, toda organización debe de contar con manuales funcionales que documenten adecuadamente sus procedimientos .Muchas organizaciones no dan la importancia debida a la documentación sino más bien que dependen de sus "expertos", convirtiéndose en una organización vulnerable, ya que cuidan tanto sus conocimientos que no los comparten con sus colaboradores, si estos "expertos" se enferman, incapacitan, jubilan, otros, la organización se ve afectada en su totalidad, debido a su alta dependencia de personas y no de los sistemas; lógicamente que al documentar no se pretende suprimir a las personas pero los manuales documentan la experiencia de la empresa, el por qué de los procesos y la razón para que se cumplan.

Por tanto, para valorar la experiencia de las personas se deben actualizar y enriquecer continuamente los manuales.

La importancia de los documentos se puede expresar en tres puntos:

•   Son imprescindibles para lograr la calidad requerida del producto, así como los arquitectos utilizan planos para sus edificaciones
• Son el soporte o la base de las actividades de mejora de la calidad. Con la información actualizada en mano en más fácil prever errores y evitar reprocesos.
• Los documentos son necesarios como prueba objetiva de que los procedimientos están correctamente definidos brindando confianza a los clientes y a la propia compañía.

Definitivamente los documentos son útiles y necesarios, sin embargo, esto no significa que todas las tareas de una empresa se deban documentar, debe de buscarse un equilibrio entre la extensión de la documentación, las habilidades y formaciones del personal.

• Aseguramiento de la calidad (garantía de calidad)

El aseguramiento de la calidad consiste en un modelo de organización basado en la atención de todos los aspectos vinculados a la calidad en todas las etapas desde que se recibe el pedido del cliente, pasando por el diseño, las compras, la producción, el almacenamiento, la expedición y hasta el servicio de posventa.

Estos controles de calidad logran hacerse efectivos porque son realizados por los mismos ejecutores de las tareas, quienes cuentan con documentos que indican la forma de realizar las tareas y registran los resultados de dichas actividades como prueba efectiva del control realizado, a esto se le conoce como garantía de calidad.

La mayoría de las empresas o compañías exigen a sus proveedores la utilización de modelos para el aseguramiento de la calidad. Así se inicia el desarrollo de normativas genéricas de aseguramiento de la calidad donde ISO 9000 recoge toda esta herencia.

Un sistema de calidad requiere de: organización, responsabilidad y procedimientos de todos aquellos documentos para proporcionar confianza, en otras palabras, un sistema de calidad se hace tangible en una base documental.

• Razones y beneficios para contar con un sistema documentado

La norma ISO 9001 establece la importancia de que existan en las empresas un sistema de calidad documentado, como una manera de asegurar su implementación. A continuación se enumeran algunas razones y beneficios al respecto:

a. Es requisito de la norma ISO 9001 establecer y mantener procedimientos documentados del sistema de calidad para todos los veinte elementos (cláusulas) de la norma.

b Este sistema documentado es una herramienta para los empleados, ya que les permite conocer la manera de cómo se debe trabajar para la empresa y llevar a cabo sus labores relacionadas con asegurar la calidad del producto.

c. Por lo razón anterior, se usa para complementar la capacitación de los empleados.

d. La labor de establecer el sistema documentado, puede simplificar un proceso complejo y propenso a errores.

e. Puede utilizarse como un parámetro de comparación, entre lo que está establecido en los documentos y en la práctica, lo que facilita llevar a cabo auditorias, para verificar el cumplimiento.

f. Provee evidencia objetiva para las auditorias.

g. Provee un método para evaluar el rendimiento del sistema de calidad de los proveedores y subcontratistas, de esta manera se asegura que los mejores proveedores del producto de calidad sean seleccionados.

• Estructura de la documentación del sistema de calidad

Las normas ISO 9001 requieren que la documentación sea proporcionada para todos los veinte elementos (cláusulas) del sistema de administración de la calidad, con el fin de proporcionar evidencia objetiva verificable de que el sistema de calidad existe y está en operación.

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Información adaptada por:
http://www.una.ac.cr/bibliotecologia/boletinbiblioteca/1999/Normas.doc

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